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Attendez-vous à une course cahoteuse cette semaine lorsque les conseillers de la FDA envisageront des injections de rappel de Covid-19

Neuf mois plus tard, ces conseillers se réunissent pour discuter des injections de rappel, et la situation est très différente.

Ce ne sera pas un slam dunk.

Lorsque ce comité consultatif se réunira vendredi, il lui sera présenté des données de duel, certaines suggérant qu’il y a un besoin de boosters, mais d’autres éléments de données suggérant qu’il n’y a pas un tel besoin.

Les conseillers débattront également probablement de l’essence même des boosters de Covid-19 – s’ils fonctionneraient et ce qu’ils sont même censés accomplir en premier lieu.

“Ce sera beaucoup plus compliqué qu’en décembre”, a déclaré le Dr William Schaffner, spécialiste des maladies infectieuses à l’Université Vanderbilt. Schaffner a suivi de près les délibérations de la FDA, car il est membre d’un comité consultatif des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis qui examinera les injections de rappel si la FDA donne son feu vert à la demande de Pfizer.

L'efficacité du vaccin Covid-19 contre les maladies graves n'a pas beaucoup baissé, selon le CDC

Pour compliquer les choses, la polémique du booster est devenue politique et même quelque peu amère.

Le mois dernier, le président Joe Biden a annoncé l’intention de son administration de lancer un programme de rappel, citant même un calendrier précis : la semaine du 20 septembre. Cela a suscité la colère des scientifiques qui disent que le président aurait dû garder le silence sur la question devant la FDA et le CDC a fait ses revues.

Deux experts en vaccins de la FDA ont annoncé leur intention de quitter l’agence au milieu des spéculations selon lesquelles l’annonce du président était une raison.
Lundi, ces membres du personnel de la FDA – deux des meilleurs experts en vaccins de l’agence – ont co-écrit un article déclarant que les données ne semblent pas justifier un besoin de rappels pour le grand public en ce moment. C’était une décision inattendue, étant donné que le personnel de la FDA garde généralement le silence publiquement sur les demandes de médicaments et de vaccins.

Schaffner, un expert en maladies infectieuses à l’Université Vanderbilt, a recherché le mot juste pour expliquer l’ensemble des circonstances entourant la réunion de vendredi.

“C’est – eh bien, non conventionnel”, a-t-il déclaré.

Les boosters sont-ils même nécessaires ?

Un auguste groupe d’experts, officiellement appelé Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes de la FDA, se réunira vendredi. La plupart d’entre eux sont des chercheurs universitaires en médecine et ils conseillent la FDA sur l’approbation ou non de nouveaux médicaments et vaccins. En règle générale, l’agence prend leurs conseils.

L’une de leurs premières questions sera probablement : avons-nous même besoin de boosters en premier lieu ? Peut-être que deux injections de vaccin Pfizer suffisent ?

Trois articles distincts publiés la semaine dernière dans le rapport hebdomadaire du CDC sur la morbidité et la mortalité suggèrent que nous n’avons pas besoin de boosters.

Deux dirigeants sortants de la FDA parmi les scientifiques qui disent que les vaccins Covid-19 ne montrent pas actuellement un besoin de renforcement
Les trois études ont essentiellement conclu que jusque tard dans l’été, les deux doses ont fait un bon travail pour empêcher les gens de se retrouver à l’hôpital avec Covid-19. Une étude a examiné les données de 13 États et comtés, une autre a examiné les données de neuf États et la troisième a examiné les données de cinq centres médicaux d’Anciens Combattants.
Dans le même ordre d’idées, une étude au Qatar a révélé que la protection contre l’hospitalisation et la mort persiste pendant au moins six mois après la deuxième dose.
D’un autre côté, une étude israélienne a révélé qu’au fil du temps, le pouvoir des vaccins pour empêcher les gens de tomber très malades avec Covid-19 diminuait. En examinant les maladies de la seconde moitié de juillet, cette étude a révélé que ceux qui avaient reçu leur deuxième dose de vaccin Pfizer en mars étaient 70 % plus protégés contre les maladies graves que ceux qui avaient reçu la deuxième dose en janvier.

Vendredi, attendez-vous à de nombreux débats bancals sur les forces et les faiblesses de chacune de ces études.

“Nous utilisons plusieurs sources de données pour prendre cette décision, et elles sont simplement différentes les unes des autres”, a déclaré le Dr Eric Rubin, membre du comité consultatif et expert en maladies infectieuses à Harvard. “Certains sont meilleurs que d’autres et chacun posait des questions différentes, il y a donc beaucoup de comparaisons entre des pommes et des oranges.”

Que doit dire Pfizer ?

Lors de la réunion de vendredi, Pfizer devrait présenter trois types de données.

Le premier montrera que les anticorps contre Covid-19 ont diminué avec le temps après que les gens ont reçu leur deuxième dose, et qu’une troisième dose environ six mois plus tard a augmenté les anticorps.

Cela n’impressionnera pas nécessairement les conseillers. Le Dr Paul Offit, l’un des membres du comité, soutient que les anticorps diminuent souvent dans les mois suivant la vaccination et que d’autres parties du système immunitaire dotées d’une meilleure «mémoire» entrent alors en action pour se protéger contre le virus.

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Le deuxième ensemble de données sera l’étude israélienne suggérant qu’au fil du temps, deux injections de vaccin ont cessé d’être aussi efficaces pour empêcher les gens d’aller à l’hôpital.

Le troisième ensemble de données examinera si le fait de donner une troisième injection aide à garder les gens hors de l’hôpital.

Deux pays, la Hongrie et Israël, ont lancé un important programme de relance. Israël dispose de données montrant que les personnes de plus de 60 ans qui ont reçu un rappel étaient plus de 10 fois moins susceptibles de tomber gravement malades avec Covid-19.

Israël tenait tellement à un programme de rappel qu’ils n’ont même pas attendu que la FDA et le CDC se prononcent pour savoir si c’est une bonne idée.

“Je pense qu’il y avait un niveau d’urgence différent ressenti dans les deux pays”, a déclaré le Dr Ran Balicer, président du groupe consultatif national d’experts sur le Covid-19 d’Israël. « On aurait pu suivre [the FDA] mais dans la situation où nous nous trouvions, il était évident qu’il était urgent d’agir. Il fallait prendre des décisions.”

Deux scientifiques israéliens devraient présenter des données à la réunion consultative vendredi.

Friction avec l’administration Biden

Tous ces allers-retours scientifiques se produiront dans un contexte de frictions entre les membres du comité et l’administration Biden.

Les conseillers de la FDA ont déclaré à CNN qu’ils n’aimaient pas que Biden ait annoncé un programme de rappel même si la FDA et le CDC n’ont pas pesé sur un programme de rappel potentiel.

“Ils ont complètement renversé le processus. Ils ont marginalisé la FDA et le CDC”, a déclaré Offit. “Vous ne pouvez pas faire ça comme ils l’ont fait.”

Schaffner a ajouté que l’action de l’administration Biden avait surpris les médecins et les scientifiques.

Il l’a comparé à lorsque le président Donald Trump a prononcé l’année dernière certaines approches, comme le médicament hydroxychloroquine, comme traitements pour Covid-19 même si aucune étude n’avait été faite.

Ce que Trump a fait “a profondément bouleversé les gens”, a déclaré Schaffner, et “il n’était pas prévu que quelque chose comme cela se produise dans l’administration actuelle”.

Rubin, l’expert en maladies infectieuses de Harvard et conseiller en vaccins de la FDA, a déclaré que ce que Biden avait dit n’aurait pas d’importance pour lui et ses collègues.

“Je pense qu’il est vraiment important de souligner qu’aucun de nous ne travaille directement pour le président, et ce que dit le président n’affecte pas vraiment notre vote” au sein du comité, a déclaré Rubin. “Je le ressens très fortement.”

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